चिकित्सा उपकरणों के लिए वैश्विक यूडीआई लेबलिंग आवश्यकताएं: एफडीए बनाम यूरोपीय संघ एमडीआर बनाम एनएमपीए
नेविगेटिंग ग्लोबल यूडीआई: एफडीए बनाम यूरोपीय संघ एमडीआर बनाम एनएमपीए लेबलिंग आवश्यकताएं मुद्रण और सत्यापन रणनीत
चिकित्सा उपकरण लेबलिंग को अक्सर "सिर्फ एक बारकोड समस्या" के रूप में माना जाता है।
ऐसा नहीं है।
वास्तव में, चिकित्सा उपकरणों के लिए वैश्विक यूडीआई लेबलिंग आवश्यकताओं में बारकोड चयन से कहीं अधिक शामिल है। जब एक ही डिवाइस सुज़ौ से हैम्बर्ग और फिर लॉस एंजिल्स तक जहाज होता है, तो इसे एफडीए, यूरोपीय संघ एमडीआर और चीन एनएमपीए यूडीआई विनियमों का पालन करना चाहिए, प्रत्ये
बारकोड समान दिख सकता है, लेकिन डेटा अपेक्षाएं, लेबल नियम, कार्यप्रवाह और प्रवर्तन प्राथमिकताएं ऐसे तरीकों से बदलती हैं जो समय सीमाओं को बा
यह गाइड तीन सबसे प्रभावशाली यूडीआई ढांचों को तोड़ती है - एफडीए (यू.एस.), यूरोपीय संघ एमडीआर (यूरोप), और एनएमपीए (चीन) - और बताती है कि एक स्केलेबल मेडिकल डिवाइस लेबलिंग सिस्ट
चिकित्सा उपकरण लेबलिंग (एक उत्पाद, कई बाजार) के लिए वैश्विक यूडीआई का क्या मतलब है
यूडीआई अधिकांश नियामक प्रणालियां वैश्विक स्तर पर मान्यता प्राप्त पहचान मानकों के आसपास संरेखित हैं, फिर भी पू
यह वास्तविकता चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के लिए एक परिचित चुनौती पैदा करती है:
• आप वैश्विक यूडीआई को "विशुद्ध रूप से मानकीकृत" के रूप में नहीं मान सकते।
• अनुपालन तिथियां, भाषाएं, प्रतीक और डेटाबेस वर्कफ़्लो शामिल करने के लिए बारकोड से परे जाता है।
• एक वैश्विक यूडीआई रणनीति को बाजार द्वारा स्थानीयकृत किया जाना चाहिए, शिपमेंट द्वारा सुधारित
लेबलिंग टीमों के लिए, इसका मतलब है कि उन प्रणालियों को डिजाइन करना जो मैनुअल वर्कआउण्ड या टेम्पलेट फैलाव के बिना अन
एफडीए बनाम यूरोपीय संघ एमडीआर बनाम एनएमपीए यूडीआई लेबलिंग आवश्यकताएंः प्रमुख अंतर
एफडीए यूडीआई लेबलिंग आवश्यकताएं (डीआई + पीआई, गुडिड)
एफडीए का यूडीआई ढांचा संघीय विनियमन और वैश्विक अद्वितीय उपकरण पहचान डेटाबेस (जीयूडीआईडी) में लंगर लगा हुआ है।
एक परिचालन परिप्रेक्ष्य से, एफडीए अनुपालन आमतौर पर दो मुख्य तत्वों पर केंद्रित होता है:
• लेबल पर यूडीआई उपस्थिति
• GUDID को सटीक और पूर्ण डेटा सबमिशन
मुख्य बिंदु:
एफडीए यूडीआई को एक संरचना के रूप में परिभाषित करता है जिसमें डिवाइस पहचानकर्ता (डीआई) और एक या एक से अधिक उत्पादन पहचानकर्ता (पीआई) शामिल हैं, जैसे
व्यवहार में, निरीक्षण अक्सर इस बात पर ध्यान केंद्रित करते हैं कि क्या मुद्रित यूडीआई डेटाबेस में पंजीकृत
यूरोपीय संघ के एमडीआर यूडीआई आवश्यकताएं (बेसिक यूडीआई-डीआई बनाम यूडीआई-डीआई/पीआई, यूडीएएमईडी)
यूरोपीय संघ एमडीआर एक परत पेश करता है जिसे कई एफडीए-पहली टीमें कम मानती हैं: बेसिक यूडीआई-डीआई।
यूरोपीय संघ के एमडीआर के तहत, यूडीआई पहचानकर्ता दो अलग-अलग श्रेणियों में आते हैंः
• मूल यूडीआई-डीआई
• नियामक प्रलेखन और EUDAMED पंजीकरण के लिए उपयोग किया जाता है
• प्रमाणपत्रों, अनुरूपता घोषणाओं और तकनीकी फ़ाइलों में संदर्भित
• लेबल पर मुद्रित नहीं
• यूडीआई-डीआई और यूडीआई-पीआई
• डिवाइस पैकेजिंग पर दिखाई दें
• बारकोड वाहक में एन्कोडेड
क्यों यह महत्व रखता है:
बेसिक यूडीआई-डीआई को यूडीआई-डीआई लेबल के साथ भ्रमित करना एक सामान्य और बचने योग्य अनुपालन त्रुटि है जो पुनः लेबलिंग और प्रल
चीन एनएमपीए यूडीआई लेबलिंग आवश्यकताएं (विनिर्माण तिथि और डेटाबेस वर्कफ़्लो)
चीन की यूडीआई प्रणाली तेजी से विस्तारित हो रही है और अनुपालन जांचों के दौरान लेबल तैयारी पर जोर देती है।
एक स्टैंडआउट अंतर स्पष्ट और व्यावहारिक है:
• चीन अक्सर उम्मीद करता है कि विनिर्माण तिथि लेबल पर दिखाई दे, संख्यात्मक रूप से स्वरूपित और दिन (YYY-MM-DD) सहित।
अमेरिकी शैली के लेबल के आदती निर्माताओं के लिए, यह एकल आवश्यकता तुरंत टेम्पलेट रीडिजाइन को ट्रिगर कर सकती है।
चीन के नियामक निरीक्षणों में भौतिक रूप से मुद्रित क्या है, न केवल डेटाबेस में मौजूद क्या है, पर भारी ध्यान केंद्र
सामान्य चिकित्सा उपकरण यूडीआई लेबलिंग गलतियां जो अनुपालन विफलताओं का कारण बनती हैं
बाजारों में तिथि स्वरूपण और डेटा अखंडता
कागज पर, वैश्विक संरेखण सरल लगता है: एक संख्यात्मक तिथि प्रारूप अपनाएं।
उत्पादन में, तिथि हैंडलिंग वह जगह है जहां कई लेबलिंग विफलताएं होती हैं:
• ईआरपी और एमईएस सिस्टम अलग-अलग रूप से तिथियों को स्टोर करते हैं
• क्षेत्रीय सेटिंग्स स्वरूपण को प्रभावित करती हैं
• ऑपरेटर असंगत तिथियों की व्याख्या करते हैं
• टेम्पलेट्स साइटों और अनुबंध पैकरों के पार ड्रिफ्ट
सर्वोत्तम अभ्यास: तिथि स्वरूपण को एक मान्य प्रणाली नियम के रूप में मानें - एक मुक्त पाठ क्षेत्र नहीं।
आपके लेबलिंग सिस्टम को चाहिए:
• ईआरपी / एमईएस से सच्ची तिथि वस्तुओं के रूप में तिथियों को खींचें
• ऑर्डर या SKU मेटाडेटा के माध्यम से गंतव्य बाजार का पता लगाएं
• बाजार नियमों के अनुसार तिथियों को रेंडर करें (जैसे, चीन के लिए YYYY-MM-DD)
• यदि आवश्यक तिथि क्षेत्र गायब हैं तो ब्लॉक प्रिंटिंग
• लॉग स्रोत से मुद्रित तिथि परिवर्तन के लिए लेखा परीक्षण
दृश्यमान विनिर्माण तिथियों के लिए चीन की आवश्यकता ऑपरेटर-प्रवेश या केवल महीने के कार्यप्रवाहों को विशेष र
1 डी बनाम 2 डी यूडीआई बारकोड (जीएस1 डेटामैट्रिक्स और अंतरिक्ष प्रतिबंध)
अधिकांश यूडीआई ढांचे 1 डी और 2 डी वाहक दोनों की अनुमति देते हैं। परिचालन के रूप में, प्रवृत्ति स्पष्ट हैः 2 डी डेटामैट्रिक्स को तेजी से पसंद किया जाता है, विशेष रूप से छ
क्यों?
• अंतरिक्ष दक्षता
• उच्च डेटा घनत्व
• बेहतर स्कैन लचीलापन
यदि आप लेबल करते हैं:
• छोटे कार्टन
• पाउच
• शीशियां
• कैथेटर
• प्रत्यारोपण सामान
2 डी अक्सर पठनीयता बनाए रखते हुए डीआई और पीआई को एन्कोड करने का एकमात्र व्यावहारिक तरीका बन जाता है।
चीन की बारीकियां: वैश्विक मानकों से परे, चीन के पारिस्थितिकी तंत्र में कई जारी और संकलन मानक शामिल हैं। मुद्रण और सत्यापन प्रक्रियाओं को टेम्पलेट हैक का सहारा लेने के बिना भिन्नता को संभालना चाहिए।
मूल यूडीआई-डीआई बनाम लेबल यूडीआई-डीआई (एक सामान्य यूरोपीय संघ एमडीआर गलती)
यह अंतर महंगे पुनर्कार्य को रोकता है:
मूल यूडीआई-डीआई
• नियामक प्रलेखन और EUDAMED के लिए उपयोग किया जाता है
• प्रमाणपत्र और तकनीकी फ़ाइलों में संदर्भित
• लेबल या बारकोड पर दिखाई नहीं देना चाहिए
लेबल यूडीआई-डीआई (+ यूडीआई-पीआई)
• डिवाइस लेबल और पैकेजिंग पर मुद्रित
• क्षेत्र में स्कैनर द्वारा कैप्चर
व्यावहारिक नियंत्रण रणनीति:
एक नियंत्रित मैपिंग तालिका बनाए रखें जो लिंक करती हैः
• उत्पाद परिवार → मूल यूडीआई-डीआई
• प्रत्येक संस्करण → लेबल UDI-DI
• पैकेजिंग स्तर → लागू यूडीआई-डीआईएस
• ट्रिगर बदलें → नए बुनियादी यूडीआई-डीआई असाइनमेंट नियम
बहु-भाषा लेबल और आईएसओ 15223-1 प्रतीक
यूरोपीय संघ में, भाषा और प्रतीक आवश्यकताएं अक्सर बारकोड से अधिक कठिन हो जाती हैं।
एक बार जब कई सदस्य-राज्य भाषाओं की आवश्यकता होती है, तो लेबल लेआउट चुनौतियां बन जाते हैं जिनमें शामिल ह
• यूनिकोड फ़ॉन्ट और डायक्रिटिक्स
• लाइन लपेटने और ट्रंकन नियम
• प्रतीक स्थिरता
• छोटे आकार में पठनीयता
प्रिंटर क्षमता अनुपालन जोखिम प्रबंधन का हिस्सा बन जाती हैः
• यूनिकोड फ़ॉन्ट समर्थन
• छोटे पाठ के लिए उच्च रिज़ॉल्यूशन मुद्रण
• शिफ्ट और साइटों पर स्थिर आउटपुट
एफडीए बनाम यूरोपीय संघ एमडीआर बनाम एनएमपीए यूडीआई तुलना तालिका
विशेषता | एफडीए (संयुक्त राज्य अमेरिका) | ईयू एमडीआर (यूरोप) | एनएमपीए (चीन) |
केंद्रीय डेटाबेस | गुडिड | यूडेमेड | चीन यूडीआई डेटाबेस |
अद्वितीय पहचानकर्ता | यूडीआई (डीआई + पीआई) | मूल यूडीआई-डीआई + यूडीआई (डीआई + पीआई) | यूडीआई (डीआई + पीआई) |
लेबल पर विनिर्माण तिथि | सार्वभौमिक रूप से आवश्यक नहीं | जोखिम / आवश्यकता पर निर्भर | अपेक्षित दृश्यमान; YYYY-एमएम-डीडी |
यूडीआई वाहक समय सीमा | — | वर्ग III: 2021; IIa/IIb: 2023; वर्ग I: 2025 | चरणित कार्यान्वयन |
प्रतीक दिशा | 1 डी / 2 डी अनुमति | 1 डी / 2 डी, 2 डी के लिए व्यावहारिक धक्का | मजबूत 2D के लिए मजबूत परिचालन धक्का |
भविष्य के सबूत चिकित्सा उपकरण लेबलिंग प्रणाली कैसे बनाएं
वैश्विक यूडीआई अनुपालन के लिए मॉड्यूलर लेबल टेम्पलेट
स्थिर, देश-विशिष्ट टेम्पलेट्स घनात्मक जटिलता पैदा करते हैं।
एक अधिक लचीला दृष्टिकोण नियम-संचालित तर्क के साथ मास्टर टेम्पलेट्स का उपयोग करता हैः
स्थिर तत्व
• ब्रांडिंग
• मूल पहचानकर्ता
• प्रतीक प्लेसमेंट
परिवर्तनीय तत्व
• भाषा ब्लॉक
• बाजार-विशिष्ट नियामक पाठ
• विनिर्माण तिथि दृश्यता
• क्षेत्र-विशिष्ट चेतावनी
नियम
• यदि गंतव्य = चीन → विनिर्माण तिथि की आवश्यकता
• यदि गंतव्य = यूरोपीय संघ → सही भाषा सेट लोड करें; बेसिक यूडीआई-डीआई ऑफ-लेबल रखें
• यदि गंतव्य = संयुक्त राज्य अमेरिका → यूडीआई उपस्थिति और पठनीयता सुनिश्चित करना
यह लेबलिंग को फिर से डिजाइन से कॉन्फ़िगरेशन में बदल देता है।
यूडीआई बारकोड और माइक्रोटेक्स्ट के लिए प्रिंटर डीपीआई क्यों महत्वपूर्ण है
उच्च घनत्व वाले 2 डी कोड और माइक्रोटेक्स्ट प्रिंट स्थिरता की मांग करते हैं।
300 डीपीआई मानक लेबल के लिए काम करता है
600 डीपीआई के लिए मूल्यवान हो जाता हैः
• छोटे लेबल
• घना डेटामैट्रिक्स पेलोड
• बहुभाषी माइक्रोटेक्स्ट
परिदृश्य ए: माइक्रो-लेबल 2 डी प्रेसिजन एचपीआरटी ग्रैंड
एचपीआरटी ग्रैंड थर्मल ट्रांसफर लेबल प्रिंटर क्लीनरूम और छोटे प्रारूप के चिकित्सा लेबलिंग वातावरणों के लिए डिज़ाइन किया गया है जहां डेट
ग्रैंड उच्च-रिज़ॉल्यूशन आउटपुट के साथ औद्योगिक-ग्रेड यांत्रिकी को जोड़ता है, जिससे इसे छोटे चिकित्सा उपकरण लेबलों पर घने
मुख्य हाइलाइट्स:
• घने 2 डी डेटामैट्रिक्स और माइक्रोटेक्स्ट के लिए वैकल्पिक 600 डीपीआई रिज़ॉल्यूशन जहां पठनीयता और स्कैन विश्वसन
• तंग सहिष्णुता के लिए स्थिर, औद्योगिक-ग्रेड आउटपुट, स्कैन विफलताओं और डाउनस्ट्रीम रीवर्क को कम करने में
• आसान सिस्टम एकीकरण और बहु-साइट मानकीकरण के लिए बहु-भाषा प्रिंटर कमांड समर्थन (जेडपीएल / ईपीएल / टीएसपीएल)
• लचीला लेबल चौड़ाई कवरेज, बहुत छोटे लेबलों (न्यूनतम लेबल ऊंचाई 3 मिमी तक) के लिए समर्थन सहित, इकाई स्तरीय चिकित्सा पैक
• अंतर्निहित पता लगाने और स्थिति सेंसर जो गलत छपाई को रोकने और विनियमित उत्पादन वातावरण में लेबलिंग सटीकता में सुधार करने में मद
परिदृश्य बी: उच्च वॉल्यूम लाइन प्रिंटिंग एचपीआरटी बिंगो
एचपीआरटी बिंगो औद्योगिक बारकोड प्रिंटर शिफ्ट और ऑपरेटरों में उत्पादन लाइन स्थिरता के लिए अनुकूलित है।
मुख्य हाइलाइट्स:
• उच्च थ्रूपुट, बहु-शिफ्ट स्थिरता
• घने 2D वर्कफ़्लो के लिए वैकल्पिक 600 डीपीआई
• आम प्रिंटर भाषाओं के साथ संगतता
• फैक्टरी-तैयार उपयोगिता
• भविष्य की ट्रेसेबिलिटी के लिए वैकल्पिक यूएचएफ आरएफआईडी
रिलीज़ से पहले यूडीआई सत्यापन (प्रिंट) → Scan → पुष्टि करें)
सबसे सस्ती गलती वह है जो तुरंत पकड़ा जाता है।
प्रभावी कार्यप्रवाह सत्यापित करते हैं:
• आवश्यक क्षेत्र (जैसे, चीन के लिए विनिर्माण तिथि)
• वास्तविक परिस्थितियों में स्कैन प्रदर्शन
• ट्रेसेबिलिटी के लिए लॉग किए गए परिणाम
स्कैनर या पीडीए के साथ प्रिंटर को जोड़ने से शिपमेंट से पहले गैर-अनुपालन लेबल को अवरुद्ध करने में मदद मिलती है।
औद्योगिक पीडीए का उपयोग करके अंतिम मील चिकित्सा उपकरण रीलेबलिंग
क्षेत्रीय हब अक्सर पता चलते हैं कि आने वाले लेबल स्थानीय रूप से अनुरूप नहीं हैं।
एक नियंत्रित अंतिम मील कार्यप्रवाह में शामिल हैंः
• मूल यूडीआई स्कैनिंग
• स्थानीय लेबल सामग्री लेना
• मुद्रण अनुरूप ओवर-लेबल
• पठनीयता की पुष्टि करने के लिए फिर से स्कैनिंग
• ऑडिट ट्रेल्स के लिए कौन, कब और कहां रिकॉर्डिंग
यह जोखिम से नियंत्रित प्रक्रिया में रीलेबलिंग को बदलता है।
FAQ चिकित्सा उपकरणों के लिए वैश्विक यूडीआई लेबलिंग आवश्यकताएं
क्या एक ही यूडीआई बारकोड का उपयोग एफडीए, यूरोपीय संघ एमडीआर और एनएमपीए के लिए किया जा सकता है?
अक्सर डीआई स्तर पर हां, लेकिन आसपास की लेबल सामग्री और डेटाबेस आवश्यकताएं भिन्न होती हैं। बुनियादी यूडीआई-डीआई केवल यूरोपीय संघ के एमडीआर के तहत प्रलेखन बना हुआ है।
क्या यूडीआई लेबलिंग के लिए 600 डीपीआई प्रिंटर की आवश्यकता है?
छोटी पैकेजिंग और उच्च घनत्व वाले 2 डी कोड के लिए, 600 डीपीआई अक्सर स्कैन विश्वसनीयता में सुधार करता है और पुनर्कार्य को
यदि एक चीन एनएमपीए यूडीआई लेबल विनिर्माण तिथि को याद कर रहा है तो क्या होता है?
यह तत्काल अनुपालन जोखिम पैदा करता है और शिपमेंट देरी या सुधारात्मक कार्रवाई को ट्रिगर कर सकता है।
निष्कर्ष: वैश्विक यूडीआई अनुपालन के लिए चपलता नया मानक है
यूडीआई आवश्यकताओं का वैश्विक स्तर पर विस्तार जारी रहेगा।
लचीला लेबलिंग कार्यक्रम तीन लक्षण साझा करते हैं:
• देश-द्वारा-देश फैलाव के बजाय नियम-संचालित टेम्पलेट्स
• सुसंगत 2D और माइक्रोटेक्स्ट आउटपुट के लिए सक्षम हार्डवेयर
• बंद-लूप सत्यापन जो गैर-अनुपालन प्रिंट्स को अवरुद्ध करता है
वैश्विक यूडीआई लेबलिंग के लिए अगले कदम
हमारे विशेषज्ञों से बात करें: अपने लक्ष्य बाजारों को एक व्यावहारिक सेटअप के लिए मैप करें - प्रिंटर रिज़ॉल्यूशन, स्कैनर / पीडीए सत्यापन और टेम्
